よくあるQ&A
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こちらにないご質問はお気軽にお問い合わせください。
- Q.治験とは？
- Q.治験に参加するメリットは？
- Q.治験に参加するデメリットは？
- Q.協力費（負担軽減費）って何ですか？
- Q.治験や臨床試験に参加した際に副作用が出た場合は？
- Q.持病があるのですが、治験に参加できますか？
- Q.ＢＭＩって何ですか？
- Q.日本国籍を持っていないと治験には参加できないのですか？またハーフやクォーターだと参加できないのですか？
- Q.治験に参加する時に自己負担金って必要ですか？
- Q.２つの試験に同時に参加は可能ですか？
- Q.試験終了後すぐに他の治験や臨床試験に参加できますか？
- Q.試験に応募したら絶対に参加しないと駄目ですか？
- Q.治験に関する法律を教えてください。
- 治験とは？
- 治験とは、『医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施』、つまり、「国から薬としての販売承認を受けるために行う臨床試験」のことです。
「くすりの候補」の動物での有効性や安全性を十分に確認後（非臨床試験）、実際に人に使った場合の有効性や安全性について確認する過程を指します。また、治療を行いながら試験を進めるので「治療試験」とも言われます。
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- 治験に参加するメリットは？
- 治験に参加するとその病気に対する専門の医師による通常の治療より詳しい検査や診察が行われ、開発中の最新の治療法をいち早く受けることができます。治験では特定療養費が適用されるため、治療費の負担額が少なく、負担軽減費が支払われるため治療に対する経済的負担が少なくなります。
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- 治験に参加するデメリットは？
- 新薬開発においては、まだ開発中の医薬品であるため、予期しない副作用が発生する可能性が残っています（起こりうる副作用については事前に説明されます）。定期的に病院に通っていただく事になり、医者の指導により生活がある程度制限されることがあります。また治療効果の無い薬(偽薬・プラセボ)を服用する試験もあります。
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- 協力費（負担軽減費）って何ですか？
- 治験や臨床試験に参加された場合の日常生活の制限（定期的なお薬の服用や試験食品の摂取、毎日の健康日誌等）や通院・入院による時間的拘束、また病院までの交通費などといった肉体的負担や経済的負担を減らすために負担軽減費が支払われます。負担軽減費は拘束時間や検査の内容などによって参加する試験ごとに異なります。各試験の負担軽減費についてはお問合せください。
- 治験や臨床試験に参加した際に副作用が出た場合は？
- 治験や臨床試験に参加された事によって何らかの体の不調が認められた場合は、すぐに試験を実施している医療機関へ連絡して下さい。試験を担当している医師や看護師が適切な処置や指示を致します。万が一健康被害が発生した場合は開発メーカーが責任を持って補償致します。
- 持病があるのですが、治験に参加できますか？
- 病気の種類や症状によっては、安全性への配慮からご協力いただけないことがあります。かかりつけ医や治験の担当医師にくわしい状況をお話しください。
- ＢＭＩって何ですか？
- ボディ・マス・インデックス（Body Mass Index）と言って、身長と体重から計算する体格指数（肥満度）のことです。
計算方法は体重÷身長(m)÷身長(m)となります。標準値は22.0でこれは統計的にみて一番病気にかかりにくい体型で、標準から離れるほど有病率は高くなります。
日本肥満学会によるBMIの判定基準は以下のようになります。 -
BMI 判定 18.4未満 やせ(低体重） 18.5以上25未満 普通 25以上30未満 肥満I度 30以上35未満 肥満II度 35以上40未満 肥満III度 40以上 肥満IV度
- 日本国籍を持っていないと治験には参加できないのですか？またハーフやクォーターだと参加できないのですか？
- 原則として、日本で行われている治験や臨床試験は、日本国籍を有するハーフやクォーターではない日本人を対象にしたものがほとんどですが、試験によっては問題ない、もしくは外国人を対象としたものもございますので、参加条件などをよくご確認ください。
- 治験に参加する時に自己負担金って必要ですか？
- 試験によっても異なりますが、病院までの交通費は自己負担になります。しかし、基本的に負担軽減費（金額は試験により異なります）をお支払いすることで、ボランティア（試験参加者）の方の経済的負担等をまかなっております。
また治療を目的とした治験にご参加して頂く場合には、医師の診察を受けて頂く事になりますので、初診料、再診料などが掛かりますが(およそ１，０００～５，０００円程度。詳しくはお問合せ下さい)、１通院につき１万円などの負担軽減費が出ますので、ボランティアの方に経済的負担がかかることはほとんどありません。
- ２つの試験に同時に参加は可能ですか？
- 基本的に試験の掛け持ちや、他社経由で一つの試験への２重登録は受けつけることができません。１つのお薬に対する効果・安全確認のためご遠慮いただいております。
もし参加者様の虚偽申告により２重登録が発覚した場合、今後一切の試験のご案内ができなくなりますのでご注意ください。
- 試験終了後すぐに他の治験や臨床試験に参加できますか？
- ご参加いただく試験にもよりますが、原則的に休薬期間として約3ヶ月～6ヶ月ほど期間をあけていただきます。
休薬期間ですが、前試験の最終投薬日から次の試験の事前検診日までの期間を指します。
- 試験に応募したら絶対に参加しないと駄目ですか？
- 試験参加の有無はご本人様の「自由意志」によるものですので、誰からも強要されることはありません。事前に医師の説明がありますのでそちらをよくお聞き頂き、内容をご理解した上でお決め下さい（インフォームド・コンセントと言います）。
なお、アルバイト契約とは異なりますので一度参加を決めた後でもいつでも取りやめる事ができ、またそれにより不利益を受けるような事も一切ありません。
- 治験に関する法律を教えてください。
- 「薬事法」という薬に関する法律と、「医師法」という医師に関する法律があります。そして、治験とその実施についてくわしく規定しているものとして「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）」と呼ばれる厚生労働省の省令があり、これらの法律や省令によって、治験にご協力いただく方の人権や安全性の確保、プライバシーの保護などが厳しく規制されています。
